COMPARATIVA DE NIVELES PLASMÁTICOS, IMPLICACIONES CLÍNICAS Y COSTES ENTRE PACIENTES TRATADOS CON VALPROICO ENDOVENOSO GENÉRICO FRENTE A PACIENTES TRATADOS CON VALPROICO ENDOVENOSO INNOVADOR.

Resumen

Con el objetivo de contener el gasto farmacéutico, una de las recomendaciones de las Administraciones Sanitarias es la utilización de fármacos genéricos. Su principal ventaja es un menor coste, debido al ahorro en investigación. Sin embargo, pequeñas diferencias con respecto a su innovador podrían ir asociadas a una serie efectos negativos, que en el caso de la epilepsia podrían tener importantes repercusiones clínicas (crisis epilépticas, pérdida de trabajo/carnet de conducir,…). Sobre la utilización de genéricos en epilepsia, disponemos de múltiples series de casos sobre descompensaciones o aparición de efectos adversos y encuestas, pero apenas disponemos de estudios que permitan extraer conclusiones sobre su total intercambiabilidad._x000D_ Objetivos: Comparar los niveles plasmáticos, respuesta clínica, efectos adversos y costes en pacientes en tratamiento con valproico endovenoso genérica frente a valproico endovenoso innovador, en pacientes en la práctica clínica habitual (pacientes hospitalizados con administraciones múltiples, polimedicación y diferentes comorbilidades)._x000D_ Material y método: Estudio retrospectivo observacional en el que se compararon 2 periodos: Periodo 1: 2003-2006 tratamiento con Depakine® (innovador). Periodo 2: 2007-2010 tratamiento con Ácido valproico G.E.S EFG® (genérico)._x000D_ Resultados: Se incluyeron 49 pacientes en el grupo innovador y 103 en el grupo genérico. Objetivo 1: No se encontraron diferencias en las concentraciones entre los 2 grupos (38.58 vs. 38.75 mcg/mL). En la estratificación por dosis, con la dosis de 1200 mg/día, el grupo innovador presentó concentraciones superiores al grupo genérico (51.06 mcg/mL vs. 34.76 mcg/mL, p=0.025)._x000D_ Objetivo 2: Inicialmente, la frecuencia de crisis fue similar en ambos grupos (38.8% vs. 41.7%). Posteriormente, el grupo innovador presentó una tendencia a un mayor control de las crisis (83.7% vs 68.9%, p=0.075). En el análisis multivariado, el diagnostico de status epilepticus fue el único factor de riesgo significativo de presentar crisis (OR: 4.9 (1.94-12.4))._x000D_ Objetivo 3: La aparición de efectos adversos no se relacionó con la concentración plasmática de valproico, pero sí con la duración del tratamiento (11 vs. 5 días, p=0.009). No se observó diferencias en la aparición de efectos adversos entre ambos grupos._x000D_ Objetivo 4: El coste de tratamiento con valproico fue superior en el grupo innovador (241.72 vs 98.79 €, p=0.0001). Sin embargo en los pacientes con presencia de crisis no se observaron diferencias (134.05 vs. 143.23 €)._x000D_ Conclusiones: Objetivo 1: Sólo una tercera parte de los pacientes monitorizados presentaron niveles terapéuticos (50-100 mcg/mL). En general, no se observaron diferencias en las concentraciones medias de valproico entre ambos grupos. Sin embargo, en la estratificación por dosis, con la dosis de 1200 mg/día, el grupo innovador presentó concentraciones superiores al grupo genérico._x000D_ Objetivo 2: En el grupo innovador se observó una tendencia a un mayor control de las crisis durante el tratamiento. No obstante, el análisis estadístico posterior (multivariado) descartó que el uso de una u otra formulación sea responsable de diferencias en el control de las crisis, y únicamente el diagnóstico de status epilepticus (de mayor incidencia en el grupo genérico pero sin significación estadística) fue la única causa que se pudo determinar como predictor de peor control de crisis._x000D_ Objetivo 3: La aparición de algún efecto adverso no se relacionó con la concentración plasmática de VPA. Tras descartar factores confusores, la utilización de la presentación genérica no pudo relacionarse con una incidencia y/o perfil de efectos adversos diferentes._x000D_ Objetivo 4: El cambio de VPA IV innovador a genérico supuso una disminución media de 7.50 €/día, traduciéndose en un ahorro de casi 150 €/tratamiento. Sin embargo, la utilización de VPA IV genérico sólo es menos costosa en los pacientes libres de crisis, ya que en los pacientes no controlados, se pierde la diferencia entre ambos grupos.

Fecha de lectura	3 oct 2014
Idioma original	Español
Supervisor	Jaime Roquer Gonzalez (Director/a) & Antonio Mur Sierra (Director/a)