TY - JOUR
T1 - Cómo poner en marcha y desarrollar un estudio multicéntrico prospectivo, controlado y aleatorizado
AU - Sánchez Santos, Raquel
AU - Morales García, Dieter
AU - Socas Macías, María
AU - Rubio, Inés
AU - Dolores Frutos, María
AU - Pascua-Sol, Mireia
AU - Badia-Closa, Jesus
AU - Millan, Monica
AU - Larrañaga, Itziar
AU - García Botella, Sandra
AU - Moreno, Sergio
AU - Rey Simó, Ignacio
AU - Sabater Ortí, Luís
AU - Navarro Soto, Salvador
AU - Artigas Raventos, Vicenç
AU - López Cano, Manuel
AU - Pérez Saborido, Baltasar
AU - Soria Aledo, Victor
AU - Miguelena, J. M.
AU - Armananzas, Laura
AU - Vallverdú, Helena
AU - Serra Aracil, Xavier
AU - Arteaga, Ivan
AU - Ramos Rdriguez, José Luis
AU - de Castro, Gonzalo
AU - Pera Román, Manuel
AU - Mercader, Enrique
AU - M. Targarona Soler, Eduardo
N1 - Publisher Copyright:
© 2019 AEC
PY - 2020/3
Y1 - 2020/3
N2 - El objetivo de este artículo es ilustrar cómo poner en marcha y desarrollar un estudio multicéntrico prospectivo, controlado y aleatorizado. Por ello, lo primero que se necesita es crear una idea que genere una hipótesis y un objetivo principal. La búsqueda bibliográfica nos permite ver su relevancia clínica y las evidencias publicadas. Además, hay que plantearse si el estudio es viable económicamente y si puede ser completado en un período menor a 4 años. Una vez ideado el estudio multicéntrico, para ejecutarlo se debe redactar un protocolo (según la guía Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials [SPIRIT 2013]). En él se recogerán el tipo de diseño, el tamaño muestral y los centros que participarán. La aleatorización es clave en el diseño. Si puede ser aleatorizado, se recomienda utilizar la guía Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), si no, la Transparent Reporting of Evaluations with Non-Randomized Designs (TREND). Cuando el protocolo es aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del hospital, hay que darle visibilidad. Es por eso que se recomienda su registro en ClincalTrials.gov y su publicación en revistas indexadas. Para el inicio del estudio, se requiere buscar fuentes de financiación. Estas permiten tener una base de datos on line, que permiten aleatorizar al momento y mantener el registro al día desde cualquier centro. Por último, hay que destacar que es imprescindible la motivación. La multicentricidad solo se entiende si todos los centros participan. Así que informar de resultados y dar ánimos cada 1-3 meses (en forma de newsletter) es una manera de conseguir un buen funcionamiento del estudio.
AB - El objetivo de este artículo es ilustrar cómo poner en marcha y desarrollar un estudio multicéntrico prospectivo, controlado y aleatorizado. Por ello, lo primero que se necesita es crear una idea que genere una hipótesis y un objetivo principal. La búsqueda bibliográfica nos permite ver su relevancia clínica y las evidencias publicadas. Además, hay que plantearse si el estudio es viable económicamente y si puede ser completado en un período menor a 4 años. Una vez ideado el estudio multicéntrico, para ejecutarlo se debe redactar un protocolo (según la guía Standard Protocol items: Recommendations for Interventional Trials [SPIRIT 2013]). En él se recogerán el tipo de diseño, el tamaño muestral y los centros que participarán. La aleatorización es clave en el diseño. Si puede ser aleatorizado, se recomienda utilizar la guía Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT), si no, la Transparent Reporting of Evaluations with Non-Randomized Designs (TREND). Cuando el protocolo es aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del hospital, hay que darle visibilidad. Es por eso que se recomienda su registro en ClincalTrials.gov y su publicación en revistas indexadas. Para el inicio del estudio, se requiere buscar fuentes de financiación. Estas permiten tener una base de datos on line, que permiten aleatorizar al momento y mantener el registro al día desde cualquier centro. Por último, hay que destacar que es imprescindible la motivación. La multicentricidad solo se entiende si todos los centros participan. Así que informar de resultados y dar ánimos cada 1-3 meses (en forma de newsletter) es una manera de conseguir un buen funcionamiento del estudio.
KW - Multicenter studies
KW - Clinical trials
KW - Prospective randomized controlled studies
KW - Estudios multicéntricos
KW - Estudios prospectivos controlados y aleatorizados
KW - Ensayos clínicos
UR - https://dialnet.unirioja.es/servlet/articulo?codigo=7265011
UR - http://www.scopus.com/inward/record.url?scp=85077720936&partnerID=8YFLogxK
U2 - 10.1016/j.ciresp.2019.11.012
DO - 10.1016/j.ciresp.2019.11.012
M3 - Artículo
C2 - 31932028
AN - SCOPUS:85077720936
SN - 0009-739X
VL - 98
SP - 119
EP - 126
JO - Cirugia Espanola
JF - Cirugia Espanola
IS - 3
ER -