COSTE-UTILIDAD Y EFECTOS INMUNO-INFLAMATORIOS DE LA TERAPIA MULTICOMPONENTE FIBROWALK EN FORMATO ONLINE O AL AIRE LIBRE EN FIBROMIALGIA: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO

  • Feliu Soler, Albert (Principal Investigator)
  • Colomer-Carbonell, Ariadna (Collaborator)
  • D'Amico, Francesco (Collaborator)
  • Montero-Marin, Jesús (Collaborator)
  • ALMIRALL BERNABE, MIRIAM (Investigator)
  • Borras Hernandez, Francesc Xavier (Investigator)
  • LLUCH GIRBES, ENRIQUE (Investigator)
  • Serrat López, Mayte (Investigator)

Project Details

Description

INTRODUCCION: LA PANDEMIA SARS-COV2 HA TENIDO UN GRAN IMPACTO SOBRE LOS SISTEMAS SANITARIOS Y SU CAPACIDAD PARA ATENDER A SUS USUARIOS, FORZANDOLOS A ENCONTRAR NUEVAS FORMAS DE ADMINISTRACION DE LOS TRATAMIENTOS. LA PANDEMIA Y SUS CONFINAMIENTOS ASOCIADOS ADEMAS HAN GENERADO UN IMPACTO NEGATIVO PARA LA SALUD DE MUCHOS PACIENTES. LOS PACIENTES CON FIBROMIALGIA (FM) Y DOLOR CRONICO PARECERIAN SER ESPECIALMENTE SENSIBLES A LOS EFECTOS NOCIVOS DEL CONFINAMIENTO A NIVEL DE DETERIORO EN FUNCIONALIDAD Y SALUD MENTAL. DETERMINAR LA EFICACIA Y COSTE-UTILIDAD DE PROGRAMAS EFECTIVOS PARA LA FM ADMINISTRABLES DE FORMA REMOTA (I.E., ONLINE) O EN CIRCUNSTANCIAS DE MENOR RIESGO DE CONTAGIO (I.E. AL AIRE LIBRE) RESULTA DE INTERES TANTO DURANTE LA PRESENTE ERA PANDEMICA COMO TAMBIEN LA POST-PANDEMICA. HAY EVIDENCIA DE UNA ELEVADA EFECTIVIDAD (A CORTO PLAZO) DEL PROGRAMA MULTICOMPONENTE FIBROWALK ADMINISTRADO AL AIRE LIBRE PERO AUN NO SE HAN EVALUADO SUS EFECTOS CLINICOS A MEDIO PLAZO Y COSTE-UTILIDAD. TAMPOCO SE HA EVALUADO NUNCA LA EFICACIA Y COSTE-UTILIDAD DEL FORMATO ONLINE DE DICHO PROGRAMA. POR OTRO LADO, RESULTA DE INTERES BASICO Y APLICADO EVALUAR LOS POTENCIALES MECANISMOS TANTO DE TIPO PSICOLOGICO COMO FISIOLOGICO IMPLICADOS EN LOS EFECTOS TERAPEUTICOS DE LAS TERAPIAS EVALUADAS.
OBJETIVOS: 1) EVALUAR POR PRIMERA VEZ LA EFICACIA A CORTO Y MEDIO PLAZO (6 MESES DE SEGUIMIENTO) DEL PROGRAMA FIBROWALK EN FORMATO “ONLINE” Y EN FORMATO AL AIRE LIBRE ADMINISTRADOS DE FORMA COADYUVANTE AL CUIDADO HABITUAL (CH) PARA REDUCIR LOS SINTOMAS NUCLEARES DE LA FM EN COMPARACION A CH. 2) EVALUAR POR PRIMERA VEZ EL COSTE-UTILIDAD DE AMBOS FORMATOS DEL FIBROWALK VS. CH (HORIZONTE TEMPORAL DE 6 MESES). 3) COMPARAR LOS CAMBIOS PRE-POST ASOCIADOS A LAS DISTINTAS INTERVENCIONES EN LOS NIVELES DE CITOQUINAS PRO- Y ANTI-INFLAMATORIAS CON EVIDENCIA DE ALTERACION EN FM (CITOQUINAS PRO-INFLAMATORIAS: IL-6, CXCL8, IL-17A; CITOQUINAS ANTI-INFLAMATORIAS: IL-4, IL-10; + TEST PROTEINA C REACTIVA DE ALTA SENSIBILIDAD); 4) EXPLORAR SI LOS EFECTOS DE LAS INTERVENCIONES A 6 MESES EN LAS VARIABLES CLINICAS ESTAN MEDIADOS POR LOS CAMBIOS PRE-POST EN MARCADORES INMUNO-INFLAMATORIOS Y EN VARIABLES PSICOLOGICAS CONSIDERADAS MEDIADORAS DESDE UN PUNTO DE VISTA TEORICO; 5) DETERMINAR EL EFECTO PREDICTOR DE VARIABLES PSICOBIOLOGICAS EVALUADAS A NIVEL BASAL SOBRE DE LA RESPUESTA CLINICA A CORTO Y MEDIO PLAZO.
METODOLOGIA: ANALISIS DE VARIABLES CLINICAS, ECONOMICAS Y PSICOBIOLOGICAS A TRAVES DE UN ENSAYO CLINICO CONTROLADO Y ALEATORIZADO CON SIMPLE CIEGO.
PARTICIPANTES: 225 PACIENTES CON FM RECLUTADOS DESDE LA UNIDAD DE EXPERIENCIA EN SINDROMES DE SENSIBILIZACION CENTRAL DEL HOSPITAL VALL D’HEBRON, ASIGNADOS ALEATORIAMENTE (1:1:1) A UNA DE LAS TRES CONDICIONES DEL ESTUDIO: [1] CUIDADO HABITUAL (CH) + FIBROWALK ONLINE VS. [2] CH + FIBROWALK AL AIRE LIBRE VS. [3] CH. SE EXTRAERAN MUESTRAS DE SANGRE PERIFERICA TANTO EN EL PRE- COMO EN EL POST-TRATAMIENTO DE 40 PACIENTES POR CONDICION, Y SE ANALIZARAN LOS NIVELES DE MARCADORES INMUNO-INFLAMATORIOS MEDIANTE UN KIT MULTIPLEX DE ALTA SENSIBILIDAD.
StatusActive
Effective start/end date1/01/2131/12/23

Fingerprint

Explore the research topics touched on by this project. These labels are generated based on the underlying awards/grants. Together they form a unique fingerprint.