Validación de una metodología para la determinación simultánea de tres antiretrovirales en la Industria Químico Farmacéutica

La fabricación de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de VIH (SIDA), se ha incrementado a nivel mundial en los últimos años. Para la industria farmacéutica la producción de este tipo de productos representa un reto por la gran cantidad de pacientes que involucra. Es por eso que el análisis químico para control de la calidad de estos productos de manera rápida y efectiva constituye una herramienta para verificar y garantizar su calidad, seguridad y eficacia. En este trabajo se desarrolla un método por HPLC para la cuantificación de los principios activos que componen el TRIVIRAL en el producto terminado, lográndose una separación simultánea de la Lamivudina, la Estavudina y la Nevirapina con tiempos de retención de 10.5; 12.8 y 16.8 minutos respectivamente y valores obtenidos para los factores de cola (T) inferiores a 2,0. El flujo de trabajo resultó de 1.0 mL/min, detectando a 266 nm de longitud de onda. Con la finalidad de validarlo se determina la linealidad en un intervalo de concentraciones de 15–225 mg/mL para la Lamivudina, entre 3–45 mg/mL para la Estavudina y entre 20–300 para la Nevirapina logrando un coeficiente de correlación (r) superior a 0.9998 y con un coeficiente de variación (CV) entre las réplicas inferior al 2% para todos los casos. Con los resultados obtenidos se demuestra que el método es lineal, exacto, sensible y altamente específico para ser empleado en la cuantificación de los tres principios activos que componen el TRIVIRAL.