Diseño de una Plataforma Predictiva de Biosimilaridad de proteinas terapéuticas recombinantes: etudioi piloto con el anticuerpo monoclonal antiasmático omalizumab

ANTECEDENTES. El proyecto de Investigación en Salud ISCIII 2015 reflejó la equivalente capacidad de bloqueo mastocitario entre un candidato a biosimilar del anticuerpo monoclonal omalizumab y el medicamento original de referencia. Se alcanzó además el objetivo de desarrollar métodos innovadores para una caracterización exhaustiva de la actividad anti-IgE de omalizumab. La aplicación simultánea a ambas versiones del anticuerpo de los métodos desarrollados, permitirá anticipar la equiparación en su comportamiento terapéutico. El know how tecnológico adquirido en el marco del proyecto 2015 es aplicable al desarrollo de candidatos a biosimilar de cualquier proteína terapéutica recombinante.

OBJETIVO Y METODOLOGIA. Sobre la base de estudios fisicoquímicos y funcionales en paralelo de ambos omalizumab (patrón de glicosilación, surface plasmon resonance, etc.), la finalidad del proyecto es proponer una “Plataforma Predictiva de Biosimilaridad”. Es decir, seleccionar y personalizar una batería de técnicas que permita predecir con garantías el grado de equivalencia clínica entre los candidatos a biosimilar y biotecnológicos de referencia que se sometan a screening en la plataforma. Cabe destacar el uso del acelerador de partículas sincrotrón, nunca utilizado con este propósito. El logro del objetivo optimizaría el cociente “éxito/inversión” en el desarrollo de biosimilares sin menoscabo de su calidad. El proyecto dará por lo tanto un mayor impulso al desarrollo y la adopción de unos medicamentos, los biosimilares, cuyo valor añadido e impacto sanitario ha proporcionado ya beneficios notables para los pacientes.